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Directeur qualité autre secteur Ile de France

Poste : Directeur
Fonction : Qualité
Secteur : Autre secteur
Expérience professionnelle : > 10 ans (senior)
Niveau de formation : Bac +5 et plus
Lieu : Ile de France
Publiée le : 03/12/2014 12:22:34


Etat civil :

née le 30 décembre 1962
Nationalité française




Expérience professionelle :

*Septembre 2008 / octobre 2013 : H2 Pharma
Site de production, d'exploitation et de façonnage de spécialités liquides non stériles (80 personnes)
Missions :
-Mettre en place les différentes actions nécessaires pour permettre la mise en route du nouveau site de production dans le respect des couts, des délais et de la compliance réglementaire : locaux, équipements, utilités, organisation, système qualité, personnel,

-Mettre en place le système qualité et manager l'ensemble des activités qualité : contrôle analytique, stabilités, contrôle qualité, assurance qualité (opérationnelle, fournisseurs, validation/qualification, système documentaire, audits/inspections, réclamations, gestion des modifications, formation, revue qualité produits),

-Coordonner les activités packaging et expéditions,

-Assurer les revues de dossiers de lot,

-Veillez au respect des réglementations et des référentiels qualité

-Assurer le suivi des demandes clients dans le cadre de l'activité de façonnage (opérationnelles, réglementaires, projets),

- Contribuer aux projets : nouveaux produits et transferts, nouveaux équipements, nouveaux clients,

-Assurer la gestion de production et la maintenance de certaines utilités,

-Management direct : 15 personnes

Résultats :
-Démarrage de l'ensemble des activités du site de production
-Mise en place du système qualité
-Obtention de l'autorisation d'ouverture et du premier certificat BPF sans écart majeur

*Octobre 2003 / Septembre 2008 : LFB
Sites de recherche, de développement, de production et d'exploitation spécialisés dans les protéines thérapeutiques. Médicaments stériles issus du plasma et de la biotechnologie et dispositifs médicaux (1800 p)
Missions :
-Mettre en place le Système de Management de la Qualité (maintenir ISO13485, certification visite médicale, projet ISO9001 et FDA),

-Optimiser et manager en direct l'ensemble des activités Assurance Qualité suivantes : corporate, opérationnelle, fournisseurs, validation/qualification, système documentaire, audits / inspections, gestion des modifications, formation, revue qualité produits, réclamations et rappels de lot,

-Optimiser et coordonner l'ensemble des activités Qualité suivantes : contrôle qualité, R&D, clinique, vigilance et marketing,

-Garantir la qualité dans les projets en tant que chef de projet (FDA, SMQ, cellule de crise...) ou en tant que contributeur (produits, locaux, équipements, systèmes d'information, management des risques),

- Assurer la veille pharmaceutique et normative et Veillez au respect des réglementations et des référentiels qualité

-Piloter les cellules de crise,

-Contribuer au management des risques

- Assurer la compliance des dossiers

-Management direct : 80 personnes

Résultats :
-Projets : validation de nouveaux ateliers, optimisation de procédés, mise en place d'un nouvel ERP, d'une nouvelle version de la GED, d'un logiciel qualité, chef de projet FDA...
-Certification : obtention certification HAS
-Management de la qualité : mise en place des processus et de leur pilotage pour l'ensemble des activités du groupe
-Mise en place d'une organisation pour optimiser le suivi des audits sur site

*Septembre 2001 / septembre 2003 : Interchemical
Avril 1997 / juillet 2001 : Schweizerhall
Négoce, stockage et enregistrement de produits de chimie fine destinés à l'industrie pharmaceutique et connexe
Missions :
-Mettre en place / optimiser et manager le système qualité (ISO9001)

-Assurer vis à vis des clients et des fournisseurs la qualité des services

-Assurer le support technique auprès des clients et des fournisseurs (analytique et réglementaire)

-Enregistrer pour le compte de fournisseurs des DMF et CoS

-Assurer le suivi des Audits, inspections

-Veillez au respect des réglementations et des référentiels qualité

-Négocier

Résultats :
-Agrément de nouveaux fournisseurs et de nouvelles molécules auprès des clients et des autorités de santé
-Avis favorable suite inspection de l'Afssaps
-Amélioration du système qualité et mise en place et suivi d'indicateurs
-Maintien de la certification ISO 9001
-Amélioration de la gestion du stockage des produits

*Mars 1988 / janvier 1995 : Logeais
Site de production et d'exploitation de diverses formes pharmaceutiques (formes sèches, liquides, granulés, suppositoires)
Missions :
-Encadrement et organisation du laboratoire de contrôle physicochimique des matières premières aux produits finis (10 personnes)

-Coordination des laboratoires : laboratoires de contrôle physicochimique, microbiologique, articles de conditionnement et contrôle qualité (25 personnes)

-Libération des matières premières, articles de conditionnement et produits finis

-Gestion des réclamations

-Suivi des audits et inspections

-Mise en place et suivi du système de procédures et des audits

-Formation du personnel aux Bonnes Pratiques de Fabrication

Résultats :
-Mise en place du « contrôle qualité » par le développement des contrôles en cours sur zone de production, la présence d'un collaborateur qualité sur zone de production (autorisation de démarrage, contrôle en cours, gestion immédiate des anomalies, revue de dossiers, ...)
-Mise en place du système documentaire sous assurance qualité
-Libération des matières premières et des produits finis dans le respect des réglementations et des délais
-Renforcement de la collaboration du département qualité avec les autres départements de l'entreprise

*Juillet 1987 / septembre 1987 : Gavrilovic (Croatie)
Septembre 1986 / juin 1987 : Materna (Israel)
Site de production de plats préparés et de salaisons à base de viande
Site de production de lait en poudre pour bébé
Missions :
-Analyses de routine et de stabilité sur les matières premières et les produits finis
-Développement de nouvelles méthodes analytiques par HPLC
-Maintenance et entretien des équipements
Résultats :
-Analyses réalisées dans le respect des procédures et des délais.
-Nouvelles méthodes d'analyses mises au point.




Formation :

1986 : Ingénieur chimiste ESCOM (Ecole Supérieure de Chimie Organique et Minérale)



Intérêt :

Bricolage (gros oeuvre et décoration)
Jardinage
Membre d'un conseil syndical




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