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Ce candidat recherche un emploi de RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES |
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| Type de contrat recherché |
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Contrat à Durée Indéterminée |
| Actuellement employé(e)? |
Oui |
| Expérience Professionnelle |
Expérience > 5 ans |
| Niveau de Formation |
Ingénieur (BAC +5) |
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| Accepte de se déplacer ? |
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Oui |
| Distance acceptée à parcourir |
100 Km |
| Région |
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| Dernière mise à jour |
mercredi 9 juillet 2008 |
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CV RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES :
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... té de l’ensemble des produits par rapport aux exigences réglementaires internationales et aux exigences du marché.
~ Veille réglementaire, participation aux groupes de travail EFfCI.
~ Créer et mettre à jour les dossiers d’enregistrement (DMFs…) et les dossiers techniques (demandes de monographie pharmacopée).
~ Vérifier la validité réglementaire des documents promotionnels.
~ Représenter l’entreprise auprès des autorités réglementaires (AFSSAPS, FDA, Pharmacopées) et des organismes professionnels (EFfCI, IPEC).
Chef de projet REACH
~ Préparer l’entreprise au règlement Reach : Mise en place du projet Reach, définir la stratégie et suivi opérationnel.
~ Identification des substances concernées, élaboration des protocoles d'enregistrement, préparation de la documentation, participation aux forums d'échange d'informations et aux consortia.
Responsable évaluation de la sécurité des excipients pharmaceutiques
~ Proposer et assurer le suivi du programme d’études toxicologiques.
~ Travailler en collaboration avec un expert toxicologue.
~ Sélectionner les prestataires en toxicologie et valider les protocoles.
Responsable des audits clients
~ Interface avec le service qualité et les auditeurs, élaboration et suivi des programmes d’audit ; définition, mise en place et suivi des plans d’action.
~ Formateur Bonnes Pratiques (GMP)
~ Auditeur interne ISO XXXX/XXXX
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