Formation
Le laboratoire de microbiologie : Conception, fonctionnement, Bonnes pratiques Ups Consultants
Domaine : Microbiologie
Type de formation : Formation continue
Mode de formation : En centre de formation
Niveau : Tous niveaux
Diplômant : Non
Diplôme : Autre
Publiée le : 11/03/2011 17:54:02
Date de la formation : 13-14 décembre 2011
Durée de la formation : 2 jours
Lieu : Loiret
Descriptif de la formation :
PUBLIC : Responsables industriels chargés de créer ou d'améliorer leur service de contrôle microbiologique, Personnel d'assurance qualité voulant doter le laboratoire de microbiologie d'un suivi qualité approprié, Ingénieurs et techniciens microbiologistes.
OBJECTIFS : Donner une formation théorique sur le fonctionnement du laboratoire de microbiologie, Exposer les principes de base de l'aménagement et de l'organisation d'un laboratoire de microbiologie, Présenter et situer les règles d'assurance qualité dans le contexte des textes réglementaires et des normes, Présenter les principales techniques définies par la Pharmacopée Européenne en détaillant pour chaque technique : le contexte réglementaire, la méthodologie, l'expression des résultats et les documents associés (plan d'étude, dossier de validation...
PROGRAMME : 1er jour : Les missions du laboratoire de microbiologie * Contrôles internes * Contrôles libérateurs * Contrôles externes Textes réglementaires et normes : ? BPL ? BPL OCDE ? COFRAC ? FDA ? BPF Française et Européenne Conception du laboratoire avec les exigences spécifiques * Règles de conception et d'aménagement selon les 5 M * Niveau des agents biologiqes manipulés (classe 1, 2 ou 3) * Elaboration d'un plan type avec les stagiaires
Le fonctionnement du laboratoire * ISO 7218 / ISO 17025 * Assurance qualité au laboratoire de microbiologie - Les différents référentiels, ISO, BPL, BPF - Qualification des équipements et des installations - Formation et habilitation du personnel * Milieux de culture et souchier * De la réception de l'échantillon à l'archivage du rapport
2ème jour : Contrôle microbiologique des produits non stériles * Mesure de contamination microbienne * Méthodologie * Expression des résultats Essai de stérilité * Méthodologie * PSM ou isolateur * Expression des résultats Essai d'efficacité des conservateurs * Méthodologie * Expression des résultats Contrôles d'environnement (air, eau, surface) * Objectifs * Méthodologie de contrôle * Modalités (point de contrôle, fréquence, critères d'interprétation,...) Visite d'un laboratoire * Illustration des messages de la formation à travers la visite d'un laboratoire de microbiologie sous statut établissement pharmaceutique Synthèse et discussion
Centre de formation :
UPS Consultants
34 avenue du 21 août 1944
45270 BELLEGARDE
Nom du contact : Nicolas DELAS
Microbiologie pour les non microbiologiste ACM Laboratoires
Formation se déroulant au sein des plateaux techniques ACM Laboratoires avec exposés théoriques et présentation du déroulement des analyses au sein d'un laboratoire accrédité par le COFRAC sur plusieurs...
Domaine : Biologie -
Diplôme délivré: Autre
Lieu : Loiret -
Formation audits qualité et inspections UPS Consultants
Les principaux thèmes traités
Le déroulement d'un audit ou d'une inspection
- Préparation - réalisation - suivi - clôture
Les différents types d'audits et d'inspections
- Selon la nature de l'unité...
Domaine : Qualité -
Diplôme délivré: Autre
Lieu : Loiret -
Validation des techniques d'analyse microbiologique UPS Consultants
Introduction sur la validation des méthodes microbiologiques
Contexte réglementaire
Les exigences des Pharmacopées (PE, USP)
Les grands principes de la validation en microbiologie
- Méthodes classiques...
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