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" Formation Le laboratoire de microbiologie : Conception, fonctionnement, Bonnes pratiques Ups Consultants " |
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Formation
Le laboratoire de microbiologie : Conception, fonctionnement, Bonnes pratiques Ups Consultants
Descriptif de la formation : PUBLIC : Responsables industriels chargés de créer ou d'améliorer leur service de contrôle microbiologique, Personnel d'assurance qualité voulant doter le laboratoire de microbiologie d'un suivi qualité approprié, Ingénieurs et techniciens microbiologistes. OBJECTIFS : Donner une formation théorique sur le fonctionnement du laboratoire de microbiologie, Exposer les principes de base de l'aménagement et de l'organisation d'un laboratoire de microbiologie, Présenter et situer les règles d'assurance qualité dans le contexte des textes réglementaires et des normes, Présenter les principales techniques définies par la Pharmacopée Européenne en détaillant pour chaque technique : le contexte réglementaire, la méthodologie, l'expression des résultats et les documents associés (plan d'étude, dossier de validation... PROGRAMME : 1er jour : Les missions du laboratoire de microbiologie * Contrôles internes * Contrôles libérateurs * Contrôles externes Textes réglementaires et normes : ? BPL ? BPL OCDE ? COFRAC ? FDA ? BPF Française et Européenne Conception du laboratoire avec les exigences spécifiques * Règles de conception et d'aménagement selon les 5 M * Niveau des agents biologiqes manipulés (classe 1, 2 ou 3) * Elaboration d'un plan type avec les stagiaires Le fonctionnement du laboratoire * ISO 7218 / ISO 17025 * Assurance qualité au laboratoire de microbiologie - Les différents référentiels, ISO, BPL, BPF - Qualification des équipements et des installations - Formation et habilitation du personnel * Milieux de culture et souchier * De la réception de l'échantillon à l'archivage du rapport 2ème jour : Contrôle microbiologique des produits non stériles * Mesure de contamination microbienne * Méthodologie * Expression des résultats Essai de stérilité * Méthodologie * PSM ou isolateur * Expression des résultats Essai d'efficacité des conservateurs * Méthodologie * Expression des résultats Contrôles d'environnement (air, eau, surface) * Objectifs * Méthodologie de contrôle * Modalités (point de contrôle, fréquence, critères d'interprétation,...) Visite d'un laboratoire * Illustration des messages de la formation à travers la visite d'un laboratoire de microbiologie sous statut établissement pharmaceutique Synthèse et discussion Centre de formation : UPS Consultants 34 avenue du 21 août 1944 45270 BELLEGARDE Nom du contact : Nicolas DELAS Site Web : http://www.ups-consultants.com
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